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微生物限度儀校準與維護:保障檢測數據可靠性

  • 時間:2026-01-19
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微生物限度儀是藥品、食品、化妝品等領域微生物限度檢測的核心設備,其運行狀態直接影響檢測結果的準確性與可溯源性。規范的校準操作與定期維護,是消除設備誤差、保障實驗數據可靠的關鍵環節。本文結合《中華人民共和國藥典》《食品安全國家標準》等法規要求,詳細梳理微生物限度儀的校準要點與維護方案。

一、 微生物限度儀校準:核心維度與操作規范

校準的核心目標是驗證設備關鍵參數是否符合標準要求,需定期開展且全程記錄,確保校準結果可追溯。

1.  濾膜過濾系統校準

濾膜過濾系統是微生物限度儀的核心部件,直接決定微生物的截留效果,需重點校準以下兩點:
  • 濾膜孔徑校準

    選用標準粒子懸浮液(如粒徑為 0.45μm 的聚苯乙烯乳膠粒子),通過限度儀過濾后,采用顯微鏡觀察濾膜截留情況。要求濾膜對 0.45μm 標準粒子的截留率≥98%,確保實驗中能有效截留目標微生物。

    校準周期:新設備投入使用前必做,后續每 6 個月校準 1 次。

  • 過濾流速校準

    量取一定體積的無菌水,設定限度儀額定工作壓力,記錄過濾完成時間,計算平均流速。流速需與設備說明書標注值偏差≤±10%,避免流速過快導致微生物被沖過濾膜,或流速過慢影響實驗效率。

2.  真空系統校準

真空度是影響過濾效率的關鍵參數,需使用標準真空計連接設備真空接口進行校準:
  • 設定設備常用真空度檔位(如 - 0.06MPa、-0.08MPa),觀察真空計讀數與設備顯示值的偏差,要求偏差≤±0.005MPa。

  • 校準真空系統密封性:關閉設備出口,抽真空至額定值后停止抽氣,計時 30 分鐘,真空度下降值需≤0.003MPa,防止因漏氣導致過濾不徹底。

    校準周期:每月校準 1 次,設備維修后需重新校準。

3.  無菌性驗證校準

無菌性是保障實驗空白對照合格的前提,需定期開展驗證:
  • 取 3 批空白無菌濾膜,安裝至微生物限度儀,分別過濾 100mL 無菌稀釋液,隨后將濾膜轉移至營養瓊脂培養基平板,30-35℃培養 48 小時。

  • 判定標準:所有空白濾膜的菌落數均為 0,若出現菌落,需排查濾膜滅菌不徹底、設備管路污染、實驗環境等問題。

    校準周期:每次實驗前做空白驗證,每月做 1 次全面無菌性校準。

4.  菌落計數輔助系統校準(全自動機型適用)

全自動微生物限度儀配備的菌落計數模塊,需校準計數精度:
  • 選用標準菌落板(含已知數量、分布均勻的菌落),放入設備計數模塊,記錄設備計數結果與標準值的偏差,要求偏差≤±5%。

  • 同時校準菌落形態識別能力,確保設備能區分細菌、霉菌、酵母菌菌落,避免誤計數。

    校準周期:每季度校準 1 次,更換計數鏡頭后需重新校準。

二、 微生物限度儀維護:日常保養與故障預防

維護的核心是保持設備清潔、無菌、部件完好,分為日常維護、定期維護和故障排查三個層面。

1.  日常維護(每次實驗后)

  • 管路與濾杯清潔:拆卸濾杯、導流管,用無菌水沖洗 3 遍,去除殘留樣品;若處理過含抑菌成分的樣品,需用含酶清洗劑浸泡 30 分鐘,再用無菌水沖洗至無殘留。

  • 表面消毒:用 75% 乙醇擦拭設備操作臺面、真空接口、控制面板,殺滅表面附著的微生物,防止交叉污染。

  • 廢液處理:及時清空廢液瓶,并用含氯消毒劑浸泡 30 分鐘,避免廢液滋生細菌反污染設備。

2.  定期維護(每周 / 每月)

  • 每周維護:檢查真空泵油位,油位需保持在刻度線之間,油液渾濁時及時更換;清潔設備進氣口濾芯,防止灰塵堵塞影響真空度。

  • 每月維護:拆卸真空管路,用無水乙醇沖洗內部,晾干后重新組裝,保持管路通暢;檢查濾杯密封圈老化情況,若出現裂紋、變形,立即更換,保證密封性。

  • 每季維護:對設備運動部件(如全自動機型的機械臂)添加無菌潤滑油,減少磨損;校準設備顯示屏亮度與觸控靈敏度,確保操作正常。