在清潔驗證調(diào)查中，經(jīng)常需要根據(jù)一個以上的目標殘留物或化合物建立接受標準限制局限性在于，它在一次試驗中，只能檢測一種殘留物。因此在清潔驗證中，多種化合物就需要多個分析實驗才能完成。在這些實驗中許多無法預料到的污染物和清潔劑可能會被忽略，在色譜中就會顯示出許多不明的峰。由于TOC是一種非專屬性方法，所以可檢測到超過一種toc分析儀的目標化合物。科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高促使全球制藥工業(yè)開始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業(yè)中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質(zhì)量。在過去幾年里，將總有機碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，操作要求隨時關注樣品的分析，員工需進行專門的培訓。TOC分析不需要專門的培訓，將分析方法開發(fā)時間降低60%。TOC還可以減少最終用戶的決定點，消除停工期和人工造成的錯誤，優(yōu)化清潔驗證和認證過程。簡化的TOC備案過程可確保合規(guī)性和促進實時備案，這樣可以加快所檢查儀器、檢查結(jié)果的認可過程。因此可以盡快恢復生產(chǎn)，這一點對制藥toc分析儀企業(yè)來說是非常重要的。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的重要舉措。清潔驗證是可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設備表面的清潔程序具有再現(xiàn)性和有效性的書面證據(jù)，其實施情況也已成為國內(nèi)外GMP認證及FDA認證檢查的重點關注項目。鑒于中藥制劑產(chǎn)品具有成分復雜、有關成分含量難以測定、雜質(zhì)不易檢出、毒理學研究數(shù)據(jù)少的特點，中藥制劑企業(yè)在開展清潔驗證中，常面臨選擇目標化合物及合適的分析方法的難題。TOC法是利用化合物中碳含量來實現(xiàn)定量分析的一種分析方法。中藥制劑產(chǎn)品成分復雜，各成分比例波動也比較大，不同成分有機碳的響應值也不同，其含碳量無法用具體的化學結(jié)構(gòu)式計算得到，因此，目標化合物碳百分含量的確定是制定接受標準和限度的第一步。